Fundación Huésped comienza un nuevo estudio de Fase 3 de una vacuna contra el coronavirus
La Fundación Huésped anunció el inicio de un nuevo estudio de Fase 3 de una vacuna desarrollada por el Beijing Institute of Biotechnology, CanSino Biologics Inc, de China, contra el SARS-CoV-2 que será llevado adelante en 11 centros de salud en el Área Metropolitana de Buenos Aires (AMBA) y Mar del Plata.
Según afirmó el comunicado de la Fundación “no es posible que una persona pueda infectarse de Covid-19 por la vacuna de este estudio” porque "utiliza un enfoque de vector viral que toma un virus vinculado al resfrío común (adenovirus) al que se le agrega genéticamente una proteína propia del Covid-19 para poder ser reconocido por el sistema inmunológico y, así, generar inmunidad”.
Es decir que “no incluye al virus real del SARS-CoV-2”.
“En los estudios de Fase 1 y 2 de esta vacuna participaron 616 personas voluntarias que fueron vacunadas con buenos resultados preliminares y sin efectos adversos serios”, informó el documento, y añadió que en simultáneo con el estudio que coordina en Argentina Fundación Huésped, el estudio multicéntrico internacional se está llevando a cabo en Chile, México, Rusia y Arabia Saudita.
En tanto, se detalló que el desarrollo de CanSino Bio contempla una vacuna de una sola dosis, que se conserva a entre 2 y 8 grados, lo que “facilita la logística en caso de mostrar buenos resultados en el estudio de Fase 3”.
Respecto al estudio, que durará un año e incluirá 40.000 voluntarios en todo el mundo, la organización indicó que es aleatorizado, es decir, recibir la vacuna o el placebo dependerá del azar; de doble enmascaramiento lo que significa que ni la persona voluntaria ni el equipo investigador saben si recibió la vacuna o el placebo.
Además, está controlado con placebo -una sustancia inerte-, en grupos paralelos para evaluar la inmunogenicidad (la capacidad de activar el sistema inmune) y la seguridad de una vacuna con vector viral.
Podrán participar del estudio personas mayores de 18 años, que por su historia clínica y examen físico tengan un buen estado de salud, la participación es voluntaria y no remunerada.
Una vez que las personas voluntarias hayan dado su consentimiento por escrito, el equipo investigador a cargo indagará sobre antecedentes médicos y se realizarán análisis clínicos, y en la misma visita se aplicará la dosis de vacuna o placebo.
La persona voluntaria deberá permanecer, luego de la aplicación de la dosis, 30 minutos en observación.
Asimismo, será contactada frecuentemente por teléfono para verificar su estado de salud y deberá reportar síntomas en una App en su teléfono celular. aproximadamente, un año después de haber recibido la dosis de vacuna o placebo.
En tanto, se aclara que, a la fecha, los efectos adversos registrados se limitan a "dolor en el sitio de inyección y/o fiebre, ambos de magnitud leve y autolimitados. No se han reportado eventos adversos serios", explicaron.
Quienes quieran postularse pueden hacerlo ingresando a https://estudios.huesped.org.ar/
Según afirmó el comunicado de la Fundación “no es posible que una persona pueda infectarse de Covid-19 por la vacuna de este estudio” porque "utiliza un enfoque de vector viral que toma un virus vinculado al resfrío común (adenovirus) al que se le agrega genéticamente una proteína propia del Covid-19 para poder ser reconocido por el sistema inmunológico y, así, generar inmunidad”.
Es decir que “no incluye al virus real del SARS-CoV-2”.
“En los estudios de Fase 1 y 2 de esta vacuna participaron 616 personas voluntarias que fueron vacunadas con buenos resultados preliminares y sin efectos adversos serios”, informó el documento, y añadió que en simultáneo con el estudio que coordina en Argentina Fundación Huésped, el estudio multicéntrico internacional se está llevando a cabo en Chile, México, Rusia y Arabia Saudita.
En tanto, se detalló que el desarrollo de CanSino Bio contempla una vacuna de una sola dosis, que se conserva a entre 2 y 8 grados, lo que “facilita la logística en caso de mostrar buenos resultados en el estudio de Fase 3”.
Respecto al estudio, que durará un año e incluirá 40.000 voluntarios en todo el mundo, la organización indicó que es aleatorizado, es decir, recibir la vacuna o el placebo dependerá del azar; de doble enmascaramiento lo que significa que ni la persona voluntaria ni el equipo investigador saben si recibió la vacuna o el placebo.
Además, está controlado con placebo -una sustancia inerte-, en grupos paralelos para evaluar la inmunogenicidad (la capacidad de activar el sistema inmune) y la seguridad de una vacuna con vector viral.
Podrán participar del estudio personas mayores de 18 años, que por su historia clínica y examen físico tengan un buen estado de salud, la participación es voluntaria y no remunerada.
Una vez que las personas voluntarias hayan dado su consentimiento por escrito, el equipo investigador a cargo indagará sobre antecedentes médicos y se realizarán análisis clínicos, y en la misma visita se aplicará la dosis de vacuna o placebo.
La persona voluntaria deberá permanecer, luego de la aplicación de la dosis, 30 minutos en observación.
Asimismo, será contactada frecuentemente por teléfono para verificar su estado de salud y deberá reportar síntomas en una App en su teléfono celular. aproximadamente, un año después de haber recibido la dosis de vacuna o placebo.
En tanto, se aclara que, a la fecha, los efectos adversos registrados se limitan a "dolor en el sitio de inyección y/o fiebre, ambos de magnitud leve y autolimitados. No se han reportado eventos adversos serios", explicaron.
Quienes quieran postularse pueden hacerlo ingresando a https://estudios.huesped.org.ar/