Canadá aprobó el uso de la vacuna de Pfizer a partir de los 12 años
Las autoridades de Canadá aprobaron el uso de emergencia de la vacuna contra el coronavirus de Pfizer-BioNTech a partir de los 12 años, convirtiéndose en el primer país en autorizarla para personas tan jóvenes.
"Hoy, Health Canada autorizó el uso de la vacuna Pfizer-BioNTech Covid-19 en niños de 12 a 15 años. Esta es la primera vacuna Covid-19 autorizada en Canadá para su uso en niños y marca un hito importante en la lucha de Canadá contra la pandemia de Covid-19", se explicó en el comunicado difundido por la autoridad sanitaria de ese país.
El organismo recibió la solicitud para ampliar la indicación de la vacuna contra el coronavirus de Pfizer-BioNTech el 16 de abril de 2021; la vacuna se había autorizado inicialmente para su uso en personas de 16 años o más el 9 de diciembre de 2020.
"Después de completar una revisión científica exhaustiva e independiente de la evidencia, el Departamento ha determinado que esta vacuna es segura y eficaz para prevenir el Covid-19 cuando se usa en niños de entre 12 y 15 años", sostuvo la comunicación oficial.
Y añadió que "Health Canadá ha establecido términos y condiciones en esta autorización que requieren que Pfizer-BioNTech continúe proporcionando información sobre la seguridad, eficacia y calidad de la vacuna en este grupo de edad más joven para garantizar que sus beneficios continúen demostrándose una vez que esté en el mercado".
El organismo basó su decisión en un estudio de eficacia, inmunogenicidad y seguridad de la vacuna en 2.260 adolescentes de 12 a 15 años que se encuentra en fase 3 y que ya arrojó resultados preliminares.
En ese estudio, los participantes fueron tratados con dos dosis de la vacuna (n = 1.131) o placebo (n = 1.129), con 21 días de diferencia.
Según los casos notificados desde al menos 7 días después de la segunda dosis, se demostró que en los participantes sin evidencia de infección previa con SARS-CoV-2, en comparación con placebo, la eficacia de la vacuna Pfizer-BioNTech Covid-19 fue del 100%.
En los participantes, con o sin evidencia de infección previa con SARS-CoV-2, en comparación con placebo, la eficacia de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 también fue del 100%.
En el estudio no se informaron casos graves de Covid-19.
"La eficacia de la vacuna (EV) en adolescentes de 12 a 15 años fue, por lo tanto, consistente con la evidencia previamente demostrada en la población adulta", señaló el estudio.
En general, las reacciones adversas (RA) notificadas dentro de los 7 días posteriores a cualquier dosis incluyeron dolor en el lugar de la inyección (90,5%), fatiga (77,5%), dolor de cabeza (75,5%), escalofríos (49,2%), dolor muscular (42,2%), fiebre (24,3%), dolor articular (20,2%), hinchazón en el lugar de la inyección (9,2%) y enrojecimiento en el lugar de la inyección (8,6%).
"Health Canadá y la Agencia de Salud Pública continuarán monitoreando de cerca la seguridad de esta vacuna y tomarán medidas si se identifica algún problema de seguridad", anunciaron, y recordaron que la fase 3 de este estudio sigue en curso.
Por su parte, Pfizer-BioNTech solicitó el 30 de abril ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ampliar la indicación de la autorización de uso emergencia de su vacuna contra el coronavirus a partir de los 12 años (ya está autorizado a partir de los 16 por este organismo) en tanto que el 9 de abril habían realizado el mismo pedido a la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA).
"Hoy, Health Canada autorizó el uso de la vacuna Pfizer-BioNTech Covid-19 en niños de 12 a 15 años. Esta es la primera vacuna Covid-19 autorizada en Canadá para su uso en niños y marca un hito importante en la lucha de Canadá contra la pandemia de Covid-19", se explicó en el comunicado difundido por la autoridad sanitaria de ese país.
El organismo recibió la solicitud para ampliar la indicación de la vacuna contra el coronavirus de Pfizer-BioNTech el 16 de abril de 2021; la vacuna se había autorizado inicialmente para su uso en personas de 16 años o más el 9 de diciembre de 2020.
"Después de completar una revisión científica exhaustiva e independiente de la evidencia, el Departamento ha determinado que esta vacuna es segura y eficaz para prevenir el Covid-19 cuando se usa en niños de entre 12 y 15 años", sostuvo la comunicación oficial.
Y añadió que "Health Canadá ha establecido términos y condiciones en esta autorización que requieren que Pfizer-BioNTech continúe proporcionando información sobre la seguridad, eficacia y calidad de la vacuna en este grupo de edad más joven para garantizar que sus beneficios continúen demostrándose una vez que esté en el mercado".
El organismo basó su decisión en un estudio de eficacia, inmunogenicidad y seguridad de la vacuna en 2.260 adolescentes de 12 a 15 años que se encuentra en fase 3 y que ya arrojó resultados preliminares.
En ese estudio, los participantes fueron tratados con dos dosis de la vacuna (n = 1.131) o placebo (n = 1.129), con 21 días de diferencia.
Según los casos notificados desde al menos 7 días después de la segunda dosis, se demostró que en los participantes sin evidencia de infección previa con SARS-CoV-2, en comparación con placebo, la eficacia de la vacuna Pfizer-BioNTech Covid-19 fue del 100%.
En los participantes, con o sin evidencia de infección previa con SARS-CoV-2, en comparación con placebo, la eficacia de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 también fue del 100%.
En el estudio no se informaron casos graves de Covid-19.
"La eficacia de la vacuna (EV) en adolescentes de 12 a 15 años fue, por lo tanto, consistente con la evidencia previamente demostrada en la población adulta", señaló el estudio.
En general, las reacciones adversas (RA) notificadas dentro de los 7 días posteriores a cualquier dosis incluyeron dolor en el lugar de la inyección (90,5%), fatiga (77,5%), dolor de cabeza (75,5%), escalofríos (49,2%), dolor muscular (42,2%), fiebre (24,3%), dolor articular (20,2%), hinchazón en el lugar de la inyección (9,2%) y enrojecimiento en el lugar de la inyección (8,6%).
"Health Canadá y la Agencia de Salud Pública continuarán monitoreando de cerca la seguridad de esta vacuna y tomarán medidas si se identifica algún problema de seguridad", anunciaron, y recordaron que la fase 3 de este estudio sigue en curso.
Por su parte, Pfizer-BioNTech solicitó el 30 de abril ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ampliar la indicación de la autorización de uso emergencia de su vacuna contra el coronavirus a partir de los 12 años (ya está autorizado a partir de los 16 por este organismo) en tanto que el 9 de abril habían realizado el mismo pedido a la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA).